Hallituksen esitys eduskunnalle laeiksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain, kliinisestä lääketutkimuksesta annetun lain ja biopankkilain muuttamisesta sekä eräiksi muiksi laeiksi

Arvoisa puhemies! Kiitos taas oikein hyvästä keskustelusta, ja kiitos siitä, että saatiin laajasti kannatusta ja tukea myös tälle esitykselle. — Edustaja Hamari esitti hyvän kysymyksen siitä, onko tämä nyt riittävä ja tulevatko kaikki asiat ratkaistua tällä esityksellä. Voisin sanoa näin, että saamme korjattua ehkä pahimmat pullonkaulat pois, millä pääsemme sitten edistämään tutkimusta ja päästään parempaan suuntaan. Mutta tuli tietenkin esityksen valmistelun aikana myös minulle se käsitys, että nämä tutkimuslainsäädäntökokonaisuuteen kohdistuvat muutostarpeet ovat hyvin laaja-alaisia ja itsessään tämä koko lainsäädäntökokonaisuus on melko laaja, ja kaikkia esillä olleita muutostoimia ei siten vielä voitu toteuttaa tässä hallituksen esityksessä. Koska tästä tuntuu olevan myös eduskunnalla aika laaja yhtenäinen suunta ja käsitys, että tätä me haluamme Suomessa edistää, niin uskon vahvasti myös siihen, että tulevalla hallituskaudella pystymme sitten vielä jatkamaan tätä tärkeää työtä. Edustaja Hamari nosti hyvin esille myös sen, minkälainen merkitys tällä tutkimuksella on parhaimmillaan myös meidän kansantalouteen. Ministeri Sanni Grahn-Laasonen aloittikin sosiaali- ja terveysministeriössä naisten terveysstrategian, ja sitä on viety nyt hienosti eteenpäin. Tämän naisten terveysstrategian eteenpäinviemisessä itseäni on pysäyttänyt esimerkiksi yksi luku: jos me panostaisimme naisten terveyteen ja sen tutkimukseen enemmän ja veisimme sitä yhdessä eteenpäin enemmän, niin naisten terveyden tuottopotentiaali Suomessa voisi olla jopa 2,8 miljardia euroa, ja silloin puhutaan jo melko suurista luvuista. Mennään taas askel eteenpäin ja katsotaan, mitä sitten seuraavaksi.

Arvoisa herra puhemies! En nyt toista ensimmäistä puheenvuoroani, mutta koska tämä nimenomaan liittyy terveystieteelliseen tutkimukseen ja lääketieteelliseen tutkimukseen, niin on mielestämme luontevampaa, että tämä aihepiiri käsitellään sosiaali- ja terveysvaliokunnassa, jossa aikaisemminkin tämä asia on käsitelty. Ei sitä nytkään täällä esimerkiksi ollut tiedeministeri esittelemässä, vaan nimenomaan sosiaaliturvaministeri. Siellä STM:ssä pitkälti on osasto, jossa on näitä asioita käytännössä valmisteltu, ja kyllä tämä luontevammin sinne kuuluu. — Mutta eipä tästä nyt kannata varmaan pidempään tässä salissa väitellä. Kiitoksia.

Arvoisa puhemies! Tässä esityksessä ytimenä on kysymys siitä, millä ehdoilla tiedettä saa tehdä Suomessa, millä edellytyksillä tutkija pääsee toteuttamaan tutkimustaan, miten tutkimuseettinen ennakkoarviointi järjestetään ja miten tutkimusaineistoja voidaan hyödyntää. Esitys koskettaa myös laajemmin tiedepolitiikkaa, tutkimusetiikan koulutusta, tutkimusinfrastruktuurin käyttöä ja Suomen kilpailukykyä tutkimusympäristönä. Tämä kokonaisuus kuuluu mielestäni luontevasti sivistysvaliokunnan asiantuntemuksen piiriin. Olisi siis loogista, että esitys lähetetään sivistysvaliokuntaan mietinnön laatimista varten ja lausunnolle sosiaali- ja terveysvaliokuntaan. Tämä ei tarkoita, etteikö StV:n asiantuntemus asian käsittelyn osalta olisi esityksen suhteen tarvittavaa. Toivon kuitenkin sivistysvaliokunnan jäsenenä, että myös SiV kuulee laajasti asiantuntijoita tästä kyseisestä rajapinnasta. — Kiitos.

Arvoisa puhemies! Ihan alkuun: kannatan tätä edustaja Lindénin tekemää ehdotusta siitä, että tämän esityksen käsittelisi sosiaali- ja terveysvaliokunta, jolle sivistysvaliokunta antaisi lausunnon. Mutta nyt sitten haluan kiittää ministeriä tästä lakiesityksestä. Tämä on erittäin tärkeä ja sujuvoittaa tutkimuksen tekemistä. Mehän tiedämme, että yhden kliinisen lääketutkimuksen arvo Suomessa on noin 10 miljoonaa euroa, josta siis potilaan suoraan saama hyöty hoidoissa ja tutkimuksissa on 1,2 miljoonaa. Elikkä puhutaan tosi isoista summista, ja siksi meidän pitää tehdä kaikkemme, että me pystytään helpottamaan sitä, että me saadaan lisää kliinisiä tutkimuksia Suomeen. Ja kun niiden määrä on dramaattisesti nyt laskenut, niin varmasti kaikki jaamme tämän, että niitä ehdottomasti tarvitsemme Suomeen lisää ja tutkimuksen edellytyksiä täytyy parantaa. Siksi on hyvä, että tämä lakiesitys nyt on täällä. Suomella on poikkeuksellisen hyvät edellytykset olla terveystutkimuksen kärkimaa. Meillä on laadukkaat rekisterit ja biopankit, vahvaa tutkimusosaamista sekä kansalaisten korkea luottamus terveydenhuoltoon — tai ainakin oli, ehkä se on nyt tällä kaudella vähän laskenut, mutta lähtökohtaisesti kuitenkin — ja tutkimukseen luotetaan. Näitä vahvuuksia meidän pitää edelleenkin pyrkiä vahvistamaan. Tutkimus on oleellinen osa terveydenhoitoa. Ilman tutkimusta meillä ei ole uusia hoitoja, ei lääkkeitä, diagnostiikkaa tai myöskään vaikuttavampia palveluita. Samalla on kyse myös Suomen kilpailukyvystä. Itse asiassa tässä yhteydessä mainitsen, että talousvaliokunta vieraili juuri Turussa. Vierailimme siellä muun muassa erilaisissa yrityksissä, jotka tekevät tutkimusta ja kehittävät terveydenhuoltoa, ja kyllä myöskin sieltä viestit olivat sellaisia, että näitä edellytyksiä pitää parantaa tällä alalla. Suomen pitäisi nähdä näissä kasvunäkymissä ehkä enemmän vielä sosiaali- ja terveysala ja siihen liittyvät tutkimus, kehitys ja innovaatiot, myös kasvun lähteenä, ei pelkästään menoeränä, vaan nimenomaan sieltä voidaan myös sitä kasvua saada. Sieltä voi nousta niitä yrityksiä, ja meillä voi olla myöskin vientimahdollisuuksia terveysdataan liittyen ja biopankkeihin liittyen, joten kaikessa mahdollisessa, mitä voimme tehdä, totta kai pitää tutkimuksen edellytyksiä parantaa. Siksi olisinkin halunnut vielä tähän loppuun kysyä ministeriltä: ajatteletteko, että tällä esityksellä ratkaistaan riittävästi ne käytännön ongelmat, jotka tällä hetkellä vaikeuttavat lääketieteellistä ja terveystieteellistä tutkimusta Suomessa? Aika paljon on kuulunut myös sitä, että edelleen se rakenne on aika monimutkainen. Siellä on sellaisia esteitä, mitä me varmasti voisimme vielä miettiä jatkossa. — Kiitos.

Arvoisa herra puhemies! Kuten huomasimme, tämän lain esitteli sosiaaliturvaministeri, jolle lääkeasiat siellä STM:n työnjaossa kuuluvat. Minusta ensimmäinen havainto tässä nyt on se, että tämän pitäisi tulla sosiaali- ja terveysvaliokuntaan mietinnölle, ja sivistysvaliokunta antaisi lausunnon. Teen tällaisen ehdotuksen, joka ymmärtääkseni poikkeaa siitä, mitä puhemiesneuvoston kerrottiin tästä asiasta linjanneen. Muistan, kun tämä sama lainsäädäntökokonaisuus oli edellisen kerran nimenomaan sosiaali- ja terveysvaliokunnan käsittelyssä. Perehdyimme siihen hyvin huolellisesti. Olen monta kertaa eri sidosryhmille kertonut sen, että viisi lakia muodostaa eräänlaisen kokonaisuuden. Tässä itse asiassa nyt luetellaan esityksen ensimmäisellä sivulla yhteenvedossa kuusi lakia, joka on varmaan vielä oikeampi määritelmä. Elikkä meillä on erillinen laki lääketieteellisestä tutkimuksesta, sitten meillä on laki kliinisestä lääketutkimuksesta, sitten meillä on biopankkilaki ja sitten tämä toisiolaki. Sitten täällä on vielä tämä ihmisten elimien, kudosten ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annettu laki. Nämä kaikki ovat sellainen kokonaisuus, jonka kokonaishallinta on erittäin vaativa asia. Silloin kun ne ovat olleet täällä yleensä jonkin muutoksen takia, niin se hallituksen esitys on ollut parisataasivuinen ja jopa laajempi. Nytkin se on sitä luokkaa. Nämä ovat erittäin monimutkaisia, vaativia asioita. On tärkeää, että me ajantasaistamme tätä lainsäädäntöä. Meillä on Suomessa todellista potentiaalia, aivan niin kuin tässä edeltävä puhuja sanoi, ja jossain määrin me olemme luoneet liian paljon esteitä ja byrokratiaa sisältävän mallin. Tutkijat ovat siitä olleet huolissaan. Eräitä asioita saatiin jo muutama vuosi sitten korjattua, mutta on hyvä, että korjataan edelleen, jotta tämä olisi joustavaa mutta samalla myös sitten tätä tietosuojaa kunnioittavaa, kun on ihmisten kaikista arkaluontoisimmista asioista kysymys. Lopuksi palaan siihen, mitä aluksi sanoin, eli tämä pitäisi lähettää sosiaali- ja terveysvaliokuntaan mietinnölle. Tämä on melko puhtaasti tällainen lääketieteellinen lainsäädäntö. Toki tähän liittyy lääketieteellinen tutkimus, mutta kun se lääketieteellinen tutkimuskin tapahtuu käytännössä siellä yliopistosairaaloissa ja muissa lääketieteellisissä yhteisöissä, niin esimerkiksi nämä eettiset toimikunnat ovat nimenomaan tällä hetkellä hyvinvointialueilla ja aiemmin sairaanhoitopiireissä olevia elimiä. Ja sitten SiV antaisi lausunnon tästä. — Kiitoksia.

Arvoisa puhemies! Kiitos ministerille esityksen eduskuntaan tuomisesta. Pidän tämän esityksen tavoitetta erittäin tärkeänä. Suomella on poikkeuksellisen hyvät edellytykset korkeatasoiselle lääketieteelliselle tutkimukselle. Meillä on osaamista, on laadukkaat terveys- ja rekisteriaineistot sekä biopankit. Liian usein tutkimuksen tekemistä ovat kuitenkin vaikeuttaneet pirstaleiden sääntely, päällekkäiset menettelyt ja epäselvät tulkinnat. Tällä esityksellä näitä esteitä puretaan. Erityisen tärkeänä pidän biopankkien mahdollisuuksien parempaa hyödyntämistä, tutkimusaineistojen saatavuuden selvittämisen helpottamista sekä eettisten arviointimenettelyjen selkeyttämistä. Tutkittavien oikeuksista, tietosuojasta ja tutkimuksen eettisyydestä ei tietenkään tingitä, mutta vahva tutkimusetiikka ja sujuva tutkimusympäristö eivät ole toisiensa vastakohta. Suomen kannattaa tavoitella paikkaa maana, jossa lääketieteellinen tutkimus on sekä korkeatasoista että turvallista ja sujuvaa tehdä. Se tuo meille tutkimusta ja investointeja, mutta ennen kaikkea uusia hoitoja, parempaa diagnostiikkaa ja terveyshyötyä suomalaisille. Tämä esitys vie meitä oikeaan suuntaan. — Kiitos.

Arvoisa puhemies! Lääketieteellinen tutkimus on monessa mielessä meille tärkeä suuri mahdollisuus. Kun Suomessa kannattaa tehdä lääketieteellistä tutkimusta, saamme Suomeen myös ensimmäisenä uusia lääkkeitä ja lääketeollisuuden työpaikkoja. Tämä palvelee kansanterveyttä, tämä palvelee kansantaloutta. Sen vuoksi hallitus on käytettävissään olevin keinoin pyrkinyt varmistamaan, että Suomessa tutkimusinfra on kunnossa. Keskeinen elementti toimintaympäristön kannalta on lainsäädäntö. Jo aiemmin olemme korjanneet niin kutsutun toisiolain, nyt me selkiytämme tutkimuslainsäädäntöä muutoin. Samalla uudistuksessa varmistetaan kansalaisten yksityisyyden suojan ja oikeuksien kunnioittaminen sekä sosiaali- ja terveystietojen tietoturvallinen käsittely. Arvoisa puhemies! Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi kuutta eri sosiaali- ja terveysalan tutkimustoimintaa koskevaa lakia. Esityksen piiriin kuuluvat laki lääketieteellisestä tutkimuksesta, laki kliinisestä lääketutkimuksesta, laki lääkinnällisistä laitteista, biopankkilaki, laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä sekä laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä, eli niin sanottu toisiolaki. Esityksen tavoitteena on edistää Suomessa tehtävää tutkimusta ja mahdollisuutta hyödyntää suomalaisia sosiaali- ja terveydenhuollon rekisteritietoaineistoja, jotka ovat globaalissa mittakaavassa ainutlaatuisia. Tarve tutkimuslainsäädännön selkiyttämiselle on noussut esiin käytännön tutkimustyössä. Myös eduskunnan valiokunnat ovat aiempien lakihankkeiden käsittelyjen yhteydessä kiinnittäneet huomiota tarpeeseen selkiyttää tutkimustoimintaa koskevaa lainsäädäntökokonaisuutta. Arvoisa puhemies! Esityksessä ehdotetaan useita muutoksia tutkimustoimintaa koskeviin lakeihin. Toisiolakiin ehdotetaan lisättäväksi nimenomaiset oikeusperusteet, joiden nojalla voidaan koostaa tietoa rekisteritietojen soveltuvuudesta erilaisten hankkeiden aineistoiksi. Esityksellä myös mahdollistettaisiin tutkittavien etsiminen kliinisiin tutkimuksiin olemassa olevien potilastietojen perusteella sekä tutkimuksiin soveltuvien henkilöiden kontaktointi nykyistä kohdennetummin ja joustavammin. Näiden toimien tarkoituksena on edistää erityisesti kliinisten lääketutkimusten käynnistämistä Suomessa ja tukea tutkimusten rekrytointitoimenpiteiden suorittamista. Biopankkien tehtäviä täsmennettäisiin siten, että biopankit voisivat palvella nykyistä joustavammin ja laajemmin erityyppisiä lääke- ja terveystieteen alan tutkimuksia. Tähän liittyvä keskeinen ehdotus on mahdollistaa biopankin taholta suoritettavat niin sanotut takaisinkutsut. Jatkossa biopankilla olisi oletuksena oikeus ottaa yhteyttä biopankille suostumuksen antaneisiin henkilöihin ja kysyä heidän halukkuuttaan antaa lisänäytteitä sekä osallistua sellaisiin uusiin tutkimuksiin, jotka edellyttävät henkilön aktiivista osallistumista. Myös tämän muutoksen tarkoituksena on edistää lääke- ja terveystieteen alan tutkimusten käynnistämistä Suomessa. Biopankkien kautta toteutettavilla tutkimusten rekrytointitoimenpiteillä on mahdollista houkutella erityisesti kansainvälisiä monikeskustutkimuksia Suomeen, ja edistää siten terveysalan kasvua. Esityksellä myös täsmennettäisiin ihmisperäisiä näytteitä sekä kuolleita henkilöitä koskevaa tutkimussääntelyä tietyiltä osin. Mahdollisuutta käyttää kuolleen ihmisen ruumista lääketieteellisissä tutkimuksissa joustavoitettaisiin poistamalla vaatimus, jonka mukaan tutkimustoiminnan on tapahduttava ruumiinavauksen yhteydessä. Tämän muutoksen tarkoituksena on sujuvoittaa erityisesti elinsiirtoihin liittyvää tutkimusta, jossa on nykylainsäädännön vaatimusten vuoksi ilmennyt esteitä. Harvinaissairauksia koskevien tutkimusten toteuttamista sujuvoitettaisiin rajaamalla tutkittavan suostumukseen perustuvat harvinaissairauksien tutkimukset pois toisiolain soveltamisalasta. Sääntelyyn, joka koskee hätätilanteissa suoritettavia tutkimuksia, tehtäisiin täsmennyksiä, joiden tarkoituksena on selkiyttää nykytilanteeseen liittyviä tulkintaepäselvyyksiä. Lisäksi esityksellä selkiytetään lääketieteellisten tutkimuseettisten toimikuntien lausuntomenettelyjä sekä yhdenmukaistetaan toimikuntien antamiin lausuntoihin sovellettavia muutoksenhakumenettelyjä. Arvoisa puhemies! Esityksen valmistelun tukena on toiminut laaja työryhmä, jossa oli mukana edustajia muun muassa yliopistoista, hyvinvointialueilta ja viranomaisista. Muutosehdotukset on valmisteltu tiiviissä yhteistyössä työryhmän kanssa ja kentän tarpeita kuunnellen. Ehdotetut lait on tarkoitettu tulemaan voimaan vaiheistetusti vuosien 2027 ja 2028 alussa. Lakiehdotuksiin sisältyvät henkilötietojen käsittelyä koskevat säännökset sekä tietyt valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan toimintaa sujuvoittavat muutokset tulisivat voimaan tammikuussa 2027. Ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain ja biopankkilain muutokset sekä muut lääketieteellisiä tutkimuseettisiä toimikuntia koskevat muutokset tulisivat voimaan tammikuussa 2028. — Kiitos.